A aprovação da vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan continua sob análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso seja aprovada, a Butantan-DV , como tem sido chamado o imunizante, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a doença .
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país , avaliando a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo o Butantan, os ensaios clínicos desta vacina foram encerrados em junho do ano passado, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento . Dados de segurança e de eficácia que foram divulgados no New England Journal of Medicine apontaram que este imunizante tem 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática . Já resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases mostraram também uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Caso o imunizante seja aprovado pela Anvisa em breve, o Instituto Butantan seria capaz de produzir até 1 milhão de doses ainda neste ano de 2025, informou o seu diretor, Esper Kallás.
“Nossa projeção é entregar 1 milhão de doses esse ano”, disse Kallás, em entrevista à Agência Brasil . “Mas em 2026 a gente aumentaria bastante e iríamos para 60 milhões de doses”, previu.
Essa vacina vem sendo estudada pelo Butantan há 25 anos, explicou o diretor do instituto.
"Esta é uma vacina que foi descoberta por um pesquisador nos Estados Unidos e trazida para desenvolvimento no Butantan no começo dos anos 2000”, disse ele. “Ela é uma vacina tetravalente, ou seja, pega os quatro sorotipos de dengue para induzir uma resposta imune. E tem a vantagem de ser dose única, depende somente de uma injeção. Ela tem uma faixa etária bem mais ampla, de 2 a 60 anos, comparado com os outros produtos que já foram disponibilizados. Também independe da pessoa ter tido ou não ter tido dengue, que é outra grande vantagem”, destacou.
Segundo o diretor do instituto, os estudos clínicos para o imunizante foram feitos com pessoas entre dois e 60 anos de idade, mas a partir do final deste ano, o Butantan também prevê fazer estudos clínicos da vacina para pessoas acima dos 60 anos de idade.
“E vamos estar apoiando um outro estudo para avaliação da vacina em pessoas que tem alguns problemas de resposta imune”, disse.
Além da vacina da dengue, o Butantan também vem trabalhando para produzir uma vacina contra a chikungunya . Em dezembro de 2023 o Butantan solicitou à Anvisa a autorização de uso definitivo no Brasil, que já foi aprovado para utilização a partir dos 18 anos nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA) , e na Europa, pela European Medicines Agency (EMA) . Esse pedido prevê a aplicação do imunizante na população de 18 a 65 anos de idade, mas o Butantan vem também desenvolvendo testes clínicos do imunizante com a população mais jovem, de 12 a 17 anos, e que vive em áreas endêmicas do país.
“A gente espera a qualquer momento um posicionamento deles [da Anvisa] a respeito do licenciamento. Essa vacina já foi licenciada nos Estados Unidos em novembro de 2023 e em agosto de 2024 na União Europeia. E logo em seguida no Canadá”, falou Kallás. “Agora a gente espera que o Brasil tenha também essa felicidade de poder contar com uma vacina dose única, com 98,8% de proteção contra chikungunya”.
Caso seja aprovada, a primeira produção dessa vacina poderia contar com cerca de 3 milhões de doses.
“Mas lembro que essa é uma doença com epidemiologia um pouco diferente da dengue. Embora seja transmitida pelo mesmo mosquito, ela costuma se distribuir em bolsões. Isso significa que não é uma transmissão espalhada pelo país todo. Então talvez a gente tenha que usar de inteligências epidemiológicas para poder definir quais seriam as melhores estratégias para se utilizar essa vacina”.